Les techniques d’aide à la procréation humaine face à la législation

Les développements techniques, scientifiques et sociaux en matière de procréation médicalement assistée ont largement évolué depuis la naissance du premier « bébé éprouvette » en 1978 et la mise en place en 1990, au Royaume-Uni, du cadre réglementaire. Les députés du « Science and Technology Select Committee » de la chambre des Communes ont donc entrepris une revue complète de ces avancées technologiques, de leur utilisation et de leur statut face à la loi, ce qui a impliqué un nombre important d’auditions et de témoignages écrits provenant de personnes expertes en la matière ou non. Le rapport complet de près de 200 pages qui a été publié le 14 mars 2005 fait état des réglementations en place et propose un certain nombre de recommandations auxquelles le gouvernement sera tenu de répondre.

1. Introduction

Il y a déjà 27 ans, en 1978, Louise Brown, premier « bébé éprouvette », naissait à Oldham, dans le Nord de l’Angleterre. Aujourd’hui, il existe au Royaume-Uni 105 centres habilités à offrir les techniques d’aide à la procréation (appelés par la suite « cliniques ») ; environ 30 000 patientes ont été traitées et 8 000 enfants sont nés, ce qui représente près de 1 % des naissances au Royaume-Uni. Suite à une réflexion en profondeur, le gouvernement britannique avait décidé de réglementer l’utilisation de ces techniques et une loi passée en 1990, le « Human Fertlisation and Embryology Act 1990 » (Acte 1990) avait conduit en 1991 à la création de la « Human Fertilisation and Embryology Authority » (HFEA), haute autorité britannique en charge de la régulation des activités d’assistance médicale à la procréation et à la recherche en embryologie. Parce que les développements scientifiques sont rapides dans ce domaine scientifique controversé, le « Science and Technology Select Committee » de la Chambre des Communes a souhaité se pencher sur la question et a entrepris une revue complète des avancées technologiques, de leur utilisation et de leur statut face à la loi.

Dans un rapport publié en mars 2005 intitulé « Human reproductive technologies and the law », les députés ont considéré : l’équilibre entre la législation et la réglementation d’une part, et la liberté individuelle en matière de procréation d’autre part ; le rôle du parlement par rapport aux techniques d’aide à la procréation ; le fondement et l’adéquation du cadre éthique de la législation concernant ces mêmes technologies. Par ailleurs, ils ont réexaminé le texte de l’Acte 1990 dans le contexte législatif national et international actuel et dans le cadre des réglementations de la recherche et des pratiques médicales courantes. Avant d’entreprendre cette enquête détaillée, et bien que l’Acte 1990 contienne une révision du texte initial sur l’avortement datant de 1967, les députés avaient décidé de limiter leurs délibérations aux questions ci-dessus sans s’engager sur la question de l’avortement. Dans ce rapport, on trouvera tout d’abord le contexte du cadre réglementaire au Royaume-Uni (section 2), avant les conclusions énoncées par les députés sur le statut de l’embryon (section 3). Ces conclusions reflètent les discussions émanant des problèmes perçus concernant l’Acte 1990 (section 4) et son implémentation par la HFEA (section 5). Depuis 1990 cependant, les technologies d’aide à la procréation ont subi des avancées fulgurantes ; les députés discutent de leurs implications dans l’ajustement des cadres réglementaires et législatifs (sections 7 & 8), avant de proposer un nouveau système adapté au 21ème siècle (section 9).

Injection intra-cytoplasmique d’un spermatozoïde dans un ovule pour la fécondation par micromanipulation

Crédits : Dr. Tao, Clinique Conceptia Moncton, NB, Canada

2. Réglementation britannique des technologies d’aide à la procréation

Suite à la naissance de Louise Brown, le gouvernement avait établi un comité d’enquête sous la présidence de Dame Mary Warnock. Formé de personnalités venant des professions scientifiques et médicales ainsi que de non spécialistes, le « comité Warnock » était chargé de considérer les récents développements médicaux et scientifiques se rapportant à la fécondation humaine et à l’embryologie, et de proposer des mesures et sauvegardes à mettre en place prenant en compte les implications éthiques, sociales et légales de ces développements. En parallèle, le « Medical Research Council » (MRC) et le « Royal College of Obstetricians and Gynaecologists » (RCOG) fondaient en 1985 la « Voluntary Licencing Authority » (VLA) : cette autorité intérimaire était en charge, d’une part de délivrer les autorisations d’utilisation des techniques d’aide à la procréation aux cliniques qui en faisaient la demande et, d’autre part, d’inspecter ces mêmes cliniques pour s’assurer qu’elles respectaient les bonnes pratiques médicales. En novembre 1990, le projet de loi sur la fécondation humaine et l’embryologie (Acte 1990) était validé par l’Autorité Royale, et la HFEA créée et opérationnelle en août 1991. L’Acte 1990 fixe les devoirs de la HFEA (tout en lui laissant une grande liberté d’interprétation des textes), qui incluent la publication d’un « Code of Practice » (CoP, code de bonnes pratiques) et l’établissement d’un registre qui doit inclure les patients ayant été traités par ces techniques et les enfants nés à la suite de ces traitements.

Dans les contexte européen et international, le Royaume-Uni a transposé dans sa législation la convention européenne pour la protection des droits de l’Homme (1950) en 1998, mais n’est pas signataire (comme d’autres pays de l’Union) de la convention européenne sur les droits de l’Homme et la Biomédecine (1997), en raison de plusieurs articles qui s’opposent à sa législation. Plus récemment, le 8 mars dernier, le Royaume-Uni a voté contre la déclaration des Nations Unies sur le clonage humain (déclaration non exécutoire et ne présentant pas de statut légal, appelant les pays à interdire toute forme de clonage humain, qu’il soit reproductif ou thérapeutique) comme la France et 32 autres pays (pour de plus amples informations sur ce sujet, voir « Les Actualités scientifiques au Royaume-Uni » de mars 2005).

3. L’embryon

3.1 Le statut de l’embryon

La question fondamentale, au cœur même de toutes les interrogations et inquiétudes relatives aux techniques d’aide à la procréation, relève du statut accordé à l’embryon humain. Pour certains, l’embryon est une vie humaine et par conséquent est en droit de recevoir les droits accordés aux êtres humains. Souvent épousée par l’église catholique, cette vision peut conduire à conclure que la fécondation in vitro (FIV) ne devrait être utilisée qu’à des fins de grossesses immédiates, interdisant la destruction des embryons surnuméraires et toutes les formes de recherche sur embryon, comme c’est le cas en Italie. Une deuxième approche, que les députés nomment l’approche progressive, et qui reçoit l’approbation des religions anglicane et juive, consiste à voir l’embryon comme l’émergence progressive d’une personne humaine ; il existe alors une distinction entre le fœtus non formé et le fœtus formé. En revanche, cela n’empêche pas que l’embryon doit être traité avec le respect donné à toute forme de vie humaine. Une troisième et dernière approche ne voit chez un embryon qu’un amas de cellules, qui possède le potentiel de se différencier en être humain mais qui pour cela doit être implanté dans un utérus humain. Dans ce dernier cas, cet amas de cellules n’a pas de droits acquis.

Les députés, comme le « comité Warnock », favorisent l’approche progressive, en ayant conscience que cela ne facilitera ni la rédaction de nouveaux textes législatifs ou réglementaires ni la révision des textes existants. Ils estiment cependant qu’il s’agit de l’approche représentant la solution la plus éthique et pragmatique possible, autorisant, dans un cadre réglementaire strict, l’utilisation de la FIV avec production d’embryons surnuméraires et la recherche sur l’embryon.

3.2 Utilisation des embryons

Soulager la stérilité

Un embryon créé pour démarrer une grossesse et développer une nouvelle vie humaine ne présente pas de problèmes éthiques majeurs, et les questions soulevées ne tiennent alors pas tant au statut de l’embryon qu’aux droits et intérêts des personnes à avoir accès à ces techniques. Autrement dit, on touche là aux questions de libertés individuelles en terme de procréation. Un nombre de justifications ont été avancées pour limiter la liberté de procréation dans le cadre de l’aide à la procréation :

• la protection de l’embryon : La controverse associée à ce concept provient davantage des potentialités de recherches scientifiques menées sur l’embryon que l’utilisation des techniques d’aide à la procréation ;

• le fait que les procédures médicales utilisées créent une nouvelle vie ;

• l’intervention d’une tierce personne, souvent un professionnel. Se place-t-on encore dans le domaine du privé, ou bien cette intervention nous fait-elle entrer dans le domaine public en raison des contraintes additionnelles ?

• le bien-être de l’enfant à naître et les risques auxquels les patients font face. Les risques d’ordre médical peuvent être minimisés en réduisant par exemple le nombre d’embryons implantés pour diminuer le nombre de grossesses multiples. En revanche, il est plus difficile de mesurer les risques d’ordre psychosocial qui pourraient survenir ;

• la sauvegarde des liens génétiques lors de dons de gamètes ou d’embryons, et des inquiétudes sur la confidentialité de l’identité des donneurs qui en découlent ;

• l’impact sur la société que les décisions individuelles (en terme de procréation) peuvent présenter, en particulier dans le contexte de la sélection des embryons, et la nécessité de superviser un aspect moralement controversé de l’aide à la procréation ;

• la nécessité de fonder toute révision ou nouvelle législation sur le concept de dignité humaine. Selon certains, il serait important de réglementer la question de dignité humaine. Cependant, ce concept même est difficile à définir. Ainsi, l’éthique, qu’elle soit libertaire ou utilitaire, soutiendrait la procédure selon laquelle un embryon créé pour donner la vie est une procédure louable, ne nécessitant pas l’intervention de l’État sauf s’il existe des risques de danger pour l’enfant à venir, eu égard à l’histoire de ses parents potentiels.

Par ailleurs, les députés postulent que la société, composée de multiples religions et largement séculaire, n’arriverait pas à obtenir un consensus concernant le niveau de protection à apporter à l’embryon, et que l’État a donc un rôle à jouer dans le processus de prise de décision en la matière. Ils ajoutent qu’il n’existe pas de réponse « juste », en raison de la complexité des enjeux éthiques, moraux et politiques, mais estiment que le meilleur consensus est encore d’adopter une approche graduelle, aussi bien pour l’aide à la procréation que pour la recherche sur l’embryon, ces deux domaines étant d’un intérêt légitime pour l’État. Cette approche, ainsi que le principe de précaution, implique que les dommages touchant la société ou les patients, nécessitent d’être démontrés avant de prendre des mesures qui ralentiraient le progrès.

Embryons surnuméraires

Le problème du destin des embryons surnuméraires créés par des techniques d’aide à la procréation représente une question épineuse et les options sont limitées : destruction, don soit à un autre individu pour implantation soit à la recherche, ou stockage en vue d’une utilisation ultérieure. L’Église anglicane considère que ces embryons surnuméraires peuvent être détruits sans cas de conscience, parce que l’être humain, en utilisant ces techniques, ne fait que répéter artificiellement un schéma selon lequel la nature crée toujours plus qu’il n’est nécessaire. À l’inverse, la législation italienne n’autorise qu’une seule option, à savoir l’implantation de tout embryon créé, interdisant donc l’existence même d’embryons surnuméraires. Les députés, quant à eux, adoptent une approche intermédiaire, et estiment qu’il est important d’établir un équilibre qui favorisera les êtres humains existants par rapport aux embryons, le tout sous un contrôle éthique et une réglementation appropriés.

La recherche

La recherche sur l’embryon n’est pas possible éthiquement si celui-ci est considéré comme un être humain à part entière dès sa conception, parce qu’il est alors en droit de recevoir la totalité des droits humains. Par conséquent, les députés recommandent que l’on accorde un statut spécial à l’embryon ; dans le contexte de la recherche en particulier, ils entendent que le respect accordé à l’embryon soit mis en balance avec les bénéfices apportés par la connaissance accrue qui dérive de la recherche. Reconnaissant qu’il existe une différence importante entre l’utilisation d’embryons surnuméraires ou la création d’embryons spécifiquement destinés à la recherche, les députés estiment toutefois que cette dernière peut être justifiée dans certains cas, sans compromettre pour autant leur statut spécial. Une fois de plus, ils insistent sur l’importance de la mise en place d’une supervision éthique adéquate pour ces cas particuliers.

4. Problèmes relevant de l’Acte HFE 1990

4.1 Définition de l’embryon et des gamètes

L’Acte 1990 définit un embryon comme « un embryon humain vivant lorsque la fécondation est terminée », et inclut « un ovule pendant le processus de fécondation ». Par comparaison, le terme « gamète », comprend un ovule et le sperme humain vivant, mais exclut l’ovule entré dans le processus de fécondation. En raison des avancées technologiques importantes des 15 dernières années et le développement de nouvelles techniques telles que le « transfert de noyau cellulaire » (remplacement du noyau d’un ovule par celui d’un noyau d’une cellule somatique adulte et création d’un embryon clone de l’adulte donneur, sans processus de fécondation), la définition de l’Acte 1990 est aujourd’hui obsolète. La HFEA a donc recommandé de procéder à une redéfinition des termes d’« embryon » et de « gamète ». Il s’agit là d’une tâche délicate, car si une définition fondée sur les méthodes de création de l’embryon présente l’avantage d’être claire, elle ne permet pas d’incorporer toute technique émergeante qui pourrait être développée dans l’avenir. À l’inverse, redéfinir l’embryon selon ses capacités à se diviser en un organisme entier inclurait l’ensemble des cellules totipotentes et risquerait, d’une part de compromettre la recherche sur les cellules souches, et, d’autre part, de mener à de nombreuses contestations légales. Une autre approche, favorisée par les députés, serait de ne pas donner de définition précise, comme c’est la cas actuellement dans la législation française, le terme « embryon » couvrant alors l’utilisation normale du mot. La législation pourrait en revanche définir le type d’embryons qui peuvent être implantés et dans quelles circonstances, barrant ainsi la route à l’implantation de tout embryon non créé par fécondation normale.

4.2 Interdictions

Au cours de leur enquête, les députés ont reconsidéré l’ensemble des interdictions contenues dans le texte de l’Acte 1990 afin d’évaluer leur pertinence dans le contexte actuel et de recommander des amendements potentiels.

L’embryon est protégé jusqu’au 14ème jour suivant la fécondation, après quoi il doit être implanté ou détruit. De façon surprenante, les députés ont découvert que la raison principale sous-jacente à cette « règle des 14 jours » résulte non pas de l’apparition du précurseur de la moelle épinière mais davantage du fait que les avancées scientifiques ne permettent pas de conserver ou de développer l’embryon sur une période plus longue. Si l’émergence de nouvelles techniques devait permettre cela à l’avenir, les députés considèrent qu’une révision éventuelle de la « règle des 14 jours » pourrait alors être discutée au parlement.

Il est interdit d’implanter, chez l’humain, un embryon appartenant à une autre espèce. Si les députés ne remettent pas cela en question, ils s’attardent en revanche sur le cas inverse, à savoir l’implantation d’un embryon humain chez une femelle d’une autre espèce, cas qui pourrait, par exemple, présenter l’avantage d’accroître les connaissances sur les causes d’infertilité. Ils reconnaissent cependant que de telles recherches ne sont pour le moment pas justifiées scientifiquement. Si de telles justifications devaient émerger à l’avenir, les députés recommandent que tout amendement du texte de loi vienne également d’une décision parlementaire.

La création ou le statut des hybrides ou des chimères (êtres composés en partie de cellules humaines et en partie de cellules provenant d’une autre espèce animale), du reste très complexe, n’est pas mentionnée dans l’Acte 1990. Les députés souhaitent qu’une nouvelle législation spécifique soit mise en place, qui définirait la nature de ces créations, rende légale leur création dans un objectif de recherche respectant la « règle des 14 jours » et interdise leur implantation chez une femme.

En plus des inquiétudes concernant la sécurité des techniques telles que le transfert de noyau cellulaire ou le clonage reproductif, et malgré le fait que cette dernière soit illégale au Royaume-Uni et passible d’emprisonnement, il existe de réelles questions d’éthique sur lesquelles les députés se sont penchés. Les objections sont nombreuses à l’idée de créer un clone (personne génétiquement identique à une autre personne, encore vivante ou décédée) et nous ramènent à nouveau aux notions de liberté individuelle en matière de procréation, en particulier liées au clonage. Les députés imaginent que les travaux scientifiques dans ce domaine, s’ils n’ont pas lieu au Royaume-Uni, se feront toutefois dans des pays où les réglementations sont moins strictes, et que ces mêmes travaux pourraient démontrer la sûreté, l’efficacité et la fiabilité de ces techniques, seuls arguments valides à leurs yeux pouvant justifier de l’interdiction indéfinie de ces techniques. Ils penchent cependant du côté du professeur Ian Wilmut, « père » de Dolly (première brebis clonée en 1996), qui estime que le clonage reproductif dans des cas très particulier peut présenter des intérêts majeurs. Cette vision n’est cependant pas partagée par le corps professionnel, la « British Medical Association » (BMA) ou encore la « Royal Society ». Le clonage reproductif, décris dans le scénario du professeur Wilmut, est destiné à vaincre une maladie génétique : un embryon ayant des gènes défectueux est créé par FIV. Des cellules souches en sont extraites, sont mises en culture et les gènes défaillants remplacés in vitro par des gènes « sains ». Le noyau d’une cellule souche ainsi modifiée est alors transféré dans un ovule énucléée par transfert de noyau cellulaire, et le risque de maladie est ainsi éradiqué. L’embryon recréé est alors implanté. Selon ce protocole précis, le clone implanté dériverait ainsi d’un être n’ayant jamais existé. Pour donner du poids à leur argumentaire, les députés rappellent que le gouvernement britannique fit voter la législation interdisant toute forme de clonage reproductif en raison d’une lacune légale concernant le statut de l’embryon créé par transfert de noyau cellulaire. Avant cela, l’attitude du gouvernement était de considérer que la HFEA pourrait délivrer des licences pour ces recherches, au même titre que les licences qu’elle délivre pour le clonage thérapeutique.

Enfin, deux techniques autorisées à des fins de recherche ne doivent pas permettre l’implantation de l’embryon créé. Il s’agit de la division artificielle de l’embryon par exemple au stade huit cellules (phénomène naturel conduisant au développement de deux jumeaux identiques) et de la parthénogenèse (processus au cours duquel un ovule non fécondé se développe en un nouvel individu). On peut imaginer que, suite à la division artificielle d’un embryon dont les parents sont porteurs d’un gène responsable d’une maladie à démarrage tardif pour lequel le diagnostique pré-implantatoire (DPI) n’est pas actuellement autorisé, un « demi embryon » (donc quatre cellules) soit congelé et utilisé comme source de cellules souches pour traiter la personne lorsque la maladie s’est déclarée. Tout comme pour le transfert de noyau cellulaire, les députés évoquent les risques existants d’implanter un embryon divisé, mais insistent sur l’importance de distinguer entre les risques du traitement et les principes d’éthique fondamentale. Selon eux, la seule raison valable visant à interdire cette technique devrait être fondée sur des arguments éthiques cohérents. La parthénogenèse, quant à elle, est licenciable par la HFEA. L’embryon créé ne peut être implanté chez une femme mais il est toutefois légal d’extraire des lignées de cellules souches à partir de tels embryons. Les députés se réjouissent que cette technique soit autorisée à des fins de recherche et considèrent qu’elle engendre moins de problèmes éthiques que le transfert de noyau cellulaire, en raison de l’absence de fécondation.

Le texte de l’Acte 1990 stipule qu’une licence de traitement « n’autorise pas la modification de la structure génétique de toute cellule faisant partie d’un embryon ». En parallèle, une licence de recherche « n’autorise pas la modification de la structure génétique de toute cellule faisant partie d’un embryon, à l’exception de certains cas qui peuvent avoir été spécifiés ou déterminés dans l’exécution de la réglementation », permettant ainsi à l’interdiction d’être assouplie par l’intermédiaire d’un instrument statutaire. En revanche, la modification génétique d’un embryon potentiel peut être obtenue par la modification des gamètes - une technique appelée « thérapie germinale ». Cette distinction est importante si l’on considère par exemple l’ensemble des maladies héréditaires (au nombre de 50 environ) dérivant de l’ADN mitochondrial (et non chromosomique). Dans ce cas, la technique de transfert de noyau cellulaire au sein d’un ovule non fécondé peut être validée par la HFEA. En revanche cette même technique ne peut être effectuée sur un embryon, et les députés s’interrogent sur la validité d’une telle distinction légale. Leurs interrogations se fondent sur le fait, d’une part que l’objectif de recherche est identique, et, d’autre part, que l’expérimentation sur l’embryon est autorisée dans le cadre d’étude de maladies héréditaires dérivant d’anomalies chromosomiques. Bien que la thérapie germinale ne soit pas encore une technique sûre, ils estiment que les avancées scientifiques le permettant, cette technique destinée à traiter des maladies génétiques sérieuses réduirait la morbidité et la mortalité enfantines ainsi que le nombre d’avortements et d’embryons surnuméraires détruits.

En conclusion, les députés souhaiteraient voir levée l’interdiction absolue de modifications génétiques chez l’embryon de moins de 14 jours lorsque ces modifications sont effectuées dans un cadre de recherche, et recommandent qu’une nouvelle législation, tout en interdisant les modifications d’ADN chromosomique dans un cadre de procréation, apporte la possibilité d’assouplir cette interdiction dans des circonstances strictement contrôlées dans l’éventualité où les avancées technologiques continuent d’avancer.

4.3 Gamètes frais, non congelés

Seuls les gamètes stockés et obtenus par don sont inclus dans le texte de l’Acte 1990, posant ainsi la question du rôle de l’État dans les techniques d’aide à la procréation telles que l’insémination artificielle ou le transfert intratubaire de gamètes (durant lequel les ovules récemment prélevés et le sperme (frais ou congelé) sont déposés dans les ampoules tubaires). Étant donné que ces techniques engendrent des risques similaires à ceux encourus lors d’une FIV et que la réglementation avait été mise en place dans le but de protéger l’individu, il est difficile de justifier l’exemption de ces deux techniques du cadre législatif. Les députés sont cependant de l’avis que l’État ne devrait intervenir qu’au minimum et dans des circonstances bien définies, et qu’il suffit que la réglementation garantisse l’observation stricte des meilleurs standards techniques.

En revanche, ils s’inquiètent de l’essor d’Internet qui crée de nouvelles problématiques en matière d’aide à la procréation. Un site appelé « Man Not Included » annonce que « le service de dons de sperme complètement anonyme, confidentiel et non discriminatoire est accessible à toute femme souhaitant concevoir, quel que soit ses orientations sexuelles ou son statut marital ». Ce service contourne le texte de l’Acte 1990 sans entrer dans l’illégalité parce que les gamètes ne sont pas stockés. Les députés souhaitent que les risques encourus par les femmes ayant recours à de tels services soient étudiés : dans le cas où ces services ne seraient pas couverts par la directive européenne sur les tissus humains (2004/23/EC), une nouvelle législation deviendrait indispensable pour s’assurer que ces services soient soumis aux mêmes règles que les dons effectués en clinique, en particulier en ce qui concerne les questions d’anonymat des donneurs.

La sélection du sperme (détermination et séparation des spermatozoïdes porteurs du chromosome X et ceux porteurs du chromosome Y), qui permet de choisir le sexe de l’enfant à venir (pour des raisons médicales, afin d’éviter une maladie liée au chromosome sexuel, ou des raisons sociales) soulève des questions étudiées en détail au paragraphe 4.5.

Les députés se sont également prononcés en faveur d’une réglementation concernant les services commerciaux offrant des gamètes frais (par opposition à congelés), qui puissent garantir le minimum d’anomalies entre les différentes options offertes pour l’insémination artificielle. Une fois de plus, la législation actuelle est en porte à faux en raison de l’avancement rapide de techniques qui permettent de créer des gamètes artificiels à partir de cellules normales par un procédé d’haploïdisation. Les députés reconnaissent que lorsque la sécurité et l’efficacité de tels gamètes seront établies, ils présenteraient le potentiel de traiter la stérilité et de réduire le besoin de donneurs. Un point important cependant restera de pouvoir tracer les donneurs originels et de s’assurer de leur consentement.

4.4 Bien-être de l’enfant

Dans leur rapport, les députés remettent en question les inquiétudes principales de la HFEA, qui concernent le bien-être de l’enfant à naître, considérant qu’il s’agit de fondements irrationnels qui peuvent être utilisés pour empêcher certains groupes sociaux « indésirables » d’avoir accès à ces techniques. Bien que le « Code de bonnes pratiques » de la HFEA contienne à ce propos des règles détaillées, celles-ci sont largement sujettes à interprétation et conduisent à des disparités importantes entre cliniques. D’autre part, les médecins généralistes, qui sont souvent mis à contribution pour évaluer si l’enfant à naître n’encoure pas de risques majeurs, trouvent la tâche ardue et n’apprécient pas forcément de se trouver dans une telle situation. Tout cela contribue à créer un climat de tension discriminatoire visant les personnes stériles ou d’autres sections de la société telles que les « familles non conventionnelles ». Les députés suggèrent donc que toute nouvelle législation qui conserverait la « règle du bien-être de l’enfant à naître » devrait être fondée sur le principe que l’État a un rôle important à jouer pour déterminer les personnes autorisées à avoir accès aux techniques d’aide à la procréation, et recommandent que cette règle soit abolie sous sa forme actuelle, laissant la place à un cas par cas qui serait étudié par des comités locaux d’éthique clinique.

Allant même plus loin dans leur raisonnement, ils se penchent sur les questions d’âge limite de procréation. De façon assez controversée, ils indiquent que le problème ne viendrait pas tant du fait qu’une femme ménopausée puisse procréer mais davantage des risques existants que les parents décèdent avant que l’enfant ne soit en âge de subvenir à ses besoins. Par conséquent, le problème de l’âge s’appliquerait, selon eux, aux deux sexes et non pas seulement à la mère.

4.5 Sélection et diagnostic

La HFEA peut autoriser « des pratiques destinées à garantir que les meilleurs embryons issus de FIV sont implantés chez une femme, ou à déterminer si les embryons sont convenables pour être implantés ». Alors qu’un œil d’expert se chargeait de cette tâche il y a 15 ans, l’avènement du DPI a aujourd’hui changé la donne. Au moins un des critères suivant doit être rempli pour obtenir l’autorisation d’effectuer un DPI sur un embryon :

• sélection de l’embryon présentant le plus de chances de survie ;

• prévention d’une maladie génétique. Les députés s’opposent aux pratiques actuelles selon lesquelles les membres de la HFEA décident quelles maladies peuvent justifier la destruction d’un embryon, estimant qu’ils ne possèdent pas les compétences appropriées ;

• typage tissulaire avant implantation, en vue d’obtenir un embryon histologiquement compatible avec un enfant atteint d’une maladie grave et pouvant ainsi bénéficier d’une transfusion de cellules souches hématopoïétiques (que l’on trouve dans le cordon ombilical ou la moelle osseuse). Tout comme ci-dessus, les députés estiment que ces décisions ne devraient pas être du ressort des membres de la HFEA ;

• sélection du sexe de l’enfant à naître. Les députés estiment que le problème majeur viendrait du nombre important d’embryons surnuméraires nécessaires avant implantation, et par conséquent susceptibles d’être détruits. Ils estiment en revanche que ceux qui s’opposent à cette sélection pour raisons sociales devraient démontrer de façon rationnelle les torts qui pourraient être causés, justifiant l’interdiction de cette pratique.

Ponction d’une cellule chez un embryon humain de 8 cellules en vue d’un diagnostic génétique pré-implantatoire

Crédit : Pr Stéphane Viville, Strasbourg

Malgré le nombre très faible d’enfants nés à la suite de cette procédure (500 depuis 1990, par rapport à 25 000 cycles de FIV annuels), cette pratique reste controversée et la révision de cette procédure au sein de l’Acte 1990 risque de présenter de grandes difficultés. En effet, si le rapport du « Nuffield Council on Bioethics » de 2002 indiquait que le facteur principal en faveur de la sélection reposait sur la liberté individuelle tant que cela ne cause pas de tort à autrui, d’autres voix s’y opposent fortement ; « Human Genetics Alert », groupe de surveillance, non opposé à la recherche en génétique mais à ses développements menant à la discrimination génétique, s’insurge contre la dérive possible que les bébés ne deviennent des commodités du monde industriel dans lequel on vit, créés pour satisfaire les souhaits des parents. Pour d’autres encore, il s’agit, au niveau de la société et non d’une famille en particulier, d’une réduction de la diversité humaine à long terme.

Avant de s’engager davantage, les députés rappellent la définition d’eugénisme du « Concise Oxford Dictionnary » comme étant « la science d’utiliser une reproduction contrôlée pour augmenter l’apparition de caractéristiques héréditaires voulues dans une population donnée ». L’utilisation du DPI en vue de s’assurer que l’enfant à naître ne soit pas atteint d’une maladie grave au cours de sa vie ne leur pose aucun problème majeur car « si le DPI permet de réduire le nombre d’avortement, alors c’est une bonne chose ». En revanche, ils s’opposent à l’intervention d’un État qui imposerait un projet génétique à l’échelle de la nation.

4.6 Dons de gamètes et d’embryons

Depuis 1991, 25 000 enfants sont nés à la suite de dons de gamètes ou d’embryons et 13 000 cycles d’insémination ont été effectués annuellement. Le DoH estime que 12 000 naissances avaient eu lieu avant l’établissement de la HFEA. La législation britannique, qui imposait un haut de degré de confidentialité et préservait l’identité des donneurs de gamètes a été modifiée en mai 2004 : les enfants nés après le 1er avril 2005 auront, à leur majorité, la possibilité de connaître l’identité de leurs géniteurs/trices biologiques. En revanche, la législation ne prend pas en considération les enfants nés, suite à des dons de gamètes ou d’embryons, avant 1990 créant ainsi une lacune légale importante que les députés souhaiteraient voir résolue au plus vite. Dans la loi modifiée, il est spécifié que les parents biologiques ne seront jamais légalement responsables des enfants nés de leurs gamètes. Malgré cela, de nombreux groupes craignent tout de même une chute significative du nombre de dons, comme cela avait été le cas en Suède dans les années 1980 lorsque l’anonymat des donneurs de gamètes ou d’embryons avait été levé : depuis, la moitié des cliniques ont fermé, et les trois quarts des naissances faisant suite à des dons de gamètes ou d’embryons se font aujourd’hui à l’étranger en raison du manque de gamètes disponibles. Pour éviter qu’un scénario similaire ne se produise au Royaume-Uni, les députés recommandent que l’anonymat soit découragé plutôt que supprimé. Certaines informations ne permettant pas l’identification du parent biologique pourraient être passées à l’enfant si celui-ci en faisait la demande.

Une autre question épineuse, concernant la rémunération des donneurs, revient souvent sur le devant de la scène. Sans se prononcer pour ou contre, et comme évoqué précédemment, les députés s’inquiètent du fait que les membres de la HFEA aient à prendre une décision qu’ils voient comme politique, donc du ressort du parlement.

4.7 Prise en charge psychosociale

Le « Code de bonnes pratiques » de la HFEA stipule que chaque centre de traitement doit s’assurer qu’il existe au moins un employé conseiller en psychosociologie. Le « British Infertility Counselling Association » (BICA) souhaiterait que chaque individu ayant recours aux techniques d’aide à la procréation suite à une don et impliquant une tierce personne devrait être aidée par un conseiller psychosocial, comme c’est le cas au Canada. Les députés ne sont cependant pas enclins à recommander une aide psychosociale généralisée et pensent qu’il s’agit d’une décision du ressort du corps professionnel. Ils concèdent que les psychothérapeutes souffrent d’un manque de reconnaissance de leurs pairs et recommandent de garantir la tangibilité de leurs travaux pour obtenir respect et reconnaissance au sein du corps professionnel.

4.8 La recherche

Depuis 1991, la HFEA a accordé 11 licences, dont deux dédiées à la recherche sur le clonage thérapeutique. L’Acte 1990 stipule que la HFEA réglemente la création, le stockage et l’utilisation des embryons pour la recherche ; il comprenait initialement cinq objectifs : la promotion des avancées scientifiques dans le traitement de la stérilité, l’amélioration des connaissances sur les causes de maladies congénitales et d’avortements spontanés, le développement de techniques de contraception plus efficaces et celui de méthodes permettant la détection d’anomalies chromosomiques chez l’embryon avant implantation. L’amendement de l’Acte en 2001 voyait l’addition de trois nouveaux objectifs à visée thérapeutique : l’amélioration des connaissances concernant le développement des embryons et des maladies graves et la capacité d’appliquer les avancées scientifiques au développement de nouveaux traitements pour ces maladies graves.

Un des problèmes de l’Acte 1990 provient du fait qu’il est associé aux licences qui établissent clairement que l’un des objectifs principaux du projet de recherche serait la formation aux techniques d’aides à la procréation de nouveaux personnels. Bien qu’indispensable, la formation ne rentre pas dans les objectifs initiaux autorisés, et les députés préconisent que les donneurs aient connaissance de ce fait et consentent à ces pratiques sur leurs embryons.

Un autre problème survient lorsque le projet de recherche est davantage fondamental qu’appliqué, n’apportant pas nécessairement de réponses ou de connaissances immédiates sur les maladies graves. Le « Science and Technology Select Committee » de la Chambre des Lords s’était penché sur la question en 2001 et avait conclu que la recherche fondamentale était indispensable pour obtenir des applications thérapeutiques. Les Lords avaient également recommandé la création d’une banque de cellules souches, « UK stem cell bank ». Inaugurée en mai 2004 (voir « Les actualités scientifiques au Royaume-Uni du même mois), un échantillon de chaque lignée cellulaire doit maintenant être déposé dans la banque. L’utilisation de ces échantillons est alors restreinte à trois cas particulier : recherche à long terme visant à améliorer les connaissances sur les maladies graves et leur traitements, recherche fondamentale reprenant ces objectifs et développement de thérapies cellulaires pour essais cliniques, toujours pour des maladies graves. Les députés, de leur côté, estiment qu’il existe peu de critères éthiques justifiant la protection d’une lignée cellulaire et s’inquiètent que l’avenir de la position de leader tenue par le Royaume-Uni en matière de recherche sur les cellules souches soit menacée si ces restrictions sont maintenues. Par ailleurs cette position de leader pourrait être remise en cause en raison du sous-investissement accordé à cette recherche. Ils recommandent notamment au « Medical Research Council » (MRC) d’être attentif aux demandes de financement ayant été couronnées de succès dans ces domaines de recherche afin d’intégrer des financements fléchés pour la recherche sur les cellules souches dans les années à venir.

4.9 Criminalité et conformité

Les infractions à l’Acte 1990 sont énoncées dans la section 4.1 ; les plus graves concernent l’implantation d’un embryon ou de gamètes non humains chez une femme, le mélange de gamètes humains et non humains, l’implantation d’un embryon humain chez une femelle d’une autre espèce animale ou encore la conservation d’un embryon après 14 jours. Dans tous ces cas de figures, la condamnation peut atteindre une durée de dix ans d’emprisonnement. Les députés pensent qu’une telle sentence est trop lourde et se penchent sur la question de responsabilité. Ils estiment que le concept d’« une personne responsable sous le contrôle de laquelle les activités autorisées par licence sont effectuées » est démodé, et proposent que les responsabilités soient séparées en terme de conformité à la loi et de conformité aux standards techniques.

En ce qui concerne les infractions au « Code de Bonnes Pratiques », la HFEA souhaiterait avoir un éventail plus large de sanctions appropriées à l’infraction. Les députés reconnaissent les vertus d’un tel souhait mais préfèreraient voir mis en place un système visant à améliorer les standards utilisés plutôt qu’un système de répression. Dans le cadre des fautes professionnelles graves, le corps professionnel, le « General Medical Council » (GMC), est en charge de délivrer les sanctions, un système qui fonctionne correctement et que les députés ne voient pas l’intérêt de le modifier. Par ailleurs, les députés se félicitent du rapprochement de la HFEA et du GMC, qui ont signé un mémorandum commun visant à améliorer la collaboration et la coopération entre les deux organismes en matière de services d’aide à la procréation.

5. La « Human Fertilisation and Embryology Authority » (HFEA)

5.1 Nature de la HFEA

La HFEA est un organisme public non départemental, placé sous la tutelle du Ministère de la Santé qui supervise ses activités mais n’intervient pas dans les décisions de stratégies qu’elle peut prendre. Son financement provient en partie d’une aide gouvernementale (4 millions de livres en 2003/04, environ 6 millions d’euros) et en partie des droits de licences (3,5 millions de livres en 2003-04, environ 5,2 millions d’euros).

5.2 Composition de la HFEA

L’ensemble des membres, dont le nombre n’est pas fixé et qui est actuellement de 17, est nommé par le Ministre de la santé. Le président, le vice-président et la majorité des membres (ne dépassant pas les deux tiers) doivent être des personnes non spécialistes. Au moins un des membres doit être un médecin et au moins un doit connaître les techniques d’aide à la procréation. Six de ces membres forment le comité chargé de délivrer les licences (« Licencing Committee »). Les députés reconnaissent qu’une telle distribution puisse poser des problèmes de représentation d’experts, mais considèrent qu’il est de la plus haute importance que les décisions finales soient prises par un groupe dont la majorité ne présente pas d’expertise scientifique ou médicale, afin de réduire les risques de conflits d’intérêts. Ils recommandent que les méthodes de nomination des membres soient réformées afin que grâce à un éventail large, ils puissent représenter la société dans son ensemble, ce qui implique que des personnes anti-avortement puissent également devenir membres de la HFEA.

5.3 Attributions de la HFEA

La HFEA est un organisme qui a la double fonction de conseil et de réglementation. Il est en charge de « surveiller l’information sur les embryons et leur développement, l’information sur les traitements offerts et les activités administrées par l’Acte 1990, et doit informer et conseiller le Ministre de la santé à sa demande ».

Ce double rôle de contrôle et de conseil est problématique : le premier oblige la HFEA à travailler dans les limites de l’Acte. À l’inverse, le deuxième l’oblige à déterminer et dénoncer les lacunes de la législation et remet ainsi en question le rôle même de contrôle. Cette dualité ne facilite pas le travail de la HFEA qui outrepasse parfois ses attributions, notamment lorsqu’elle encourage les dons de gamètes ou la recherche sur l’embryon. Les députés apprécient que la HFEA dénonce les problèmes ou lacunes émergeant de la législation, mais estiment qu’il existe une distinction entre conseil et recommandations, ces dernières étant du ressort des politiques. Comme la HFEA ne peut remplir ses obligations statutaires légales sans développer un rôle de décideur stratégique, ils recommandent que toute réforme de la législation définisse clairement cette possibilité.

5.4 Inspections et licences

Les inspections, prenant place annuellement, s’intéressent à la sauvegarde des archives, le stockage et l’élimination des matériaux de licence, l’aptitude du personnel, les équipements et les pratiques de travail. Le manque de consistance, la lourdeur administrative et l’inefficacité de ces inspections à identifier les pratiques de standard moyen ou non éthiques ont été largement critiqués en raison de l’atmosphère de tension et du manque de confiance créés. Malgré tout, il semblerait que la HFEA ait réussi à conserver la confiance du grand public. Les députés espèrent que l’adoption par le Royaume-Uni de la directive européenne concernant les tissus et cellules (2004/23/EC) permettra de maintenir et d’améliorer les standards de travail dans les cliniques. Par ailleurs, la HFEA est en train de créer un organisme interne d’inspecteurs. Pour que cet organisme jouisse de la confiance de la communauté professionnelle engagée dans l’aide à la procréation, les députés recommandent que l’opinion de cette communauté soit prise en compte au cours du processus de mise en place de cet organisme.

Les « licencing committees » ont été également l’objet de fortes critiques, en particulier du fait de la rétention d’information concernant les demandes de licences. Les députés déplorent le manque de transparence, indiquent qu’aucune base légale ne justifie un tel comportement de la part de la HFEA et recommandent que celle-ci publie aussi rapidement que possible les résultats des demandes de licences sur son site Internet. D’autres critiques provenaient des patients eux-mêmes, désireux de défendre leurs intérêts directement avec les comités décisionnels, en particulier dans le cadre des autorisations de DPI. Bien que de telles audiences privées aient été systématiquement refusées, la HFEA semble avoir décidé d’adopter à l’avenir une approche plus libérale.

Concernant les licences attribuées à des projets de recherche, la HFEA a tenté d’améliorer les procédures d’attribution de ces licences. Les députés rappellent cependant la nécessité d’analyser dans le détail ces procédures afin de ne pas en oublier les objectifs. Ils estiment que les réglementations sur le DPI et le groupage tissulaire pré-implantatoire (GTPI) sont très insatisfaisantes et recommandent une réforme de la législation afin de clarifier l’utilisation de ces deux techniques dans des limites légales bien établies.

5.5 Utilisation de la recherche

La HFEA a le devoir de « s’engager à avoir une stratégie décisionnelle fondée sur des résultats scientifiques tangibles » et s’appuie sur les points suivants :

• quel type de recherche devrait être mené ou commissionné ?

• quel type d’analyses devrait être entrepris à partir des données générées par les cliniques ?

• jusqu’à quel degré les priorités de recherche des organismes de financement doivent elles être orientées ?

• comment incorporer les résultats scientifiques dans la prise de décision stratégique ?

Bien que la HFEA n’ait pas de rôle formel de recherche et ne finance pas de projets de recherche sur l’embryon, elle a cependant financé dans le passé un certain nombre d’études bibliographiques et quelques projets sur l’attitude des donneurs et des cliniques en rapport avec les dons de gamètes. Les députés recommandent que la HFEA soit dotée d’un budget permettant de continuer des recherches académiques à petite échelle, et souhaiteraient qu’elle demande à l’« Economics and Social Research Council » (ESRC) de créer un groupe de travail qui étudierait spécifiquement les impacts sociaux et les attitudes associées à l’aide à la procréation.

La HFEA a le devoir de tenir un registre contenant les informations sur :

• les traitements offerts à toute personne dont l’identité est connue ;

• la sauvegarde ou l’utilisation de gamètes de tout personne dont l’identité est connue ou encore d’un embryon extrait de toute femme dont l’identité est connue ;

• tout individu né ou qui pourrait être né à la suite de tels traitements et dont on connaît l’identité.

Ce registre aurait pu aider à connaître les fréquences de succès des FIV et des inséminations artificielles afin d’aider au développement de futures législations. Malheureusement, toutes les informations contenues dans ce registre sont séparées des informations médicales et des bases de données cliniques telles que le registre national du cancer, en raison de leur statut confidentiel. Cela a pour effet de ralentir les efforts de recherche faits pour évaluer les risques associés aux méthodes d’aide à la procréation. Les députés concluent que ce statut confidentiel conduit à un système coûteux et inconsistant avec l’utilisation de plus en plus large de ces techniques, et recommandent que ce registre soit accessible à la recherche. Dans cette optique, un groupe de travail formé par le MRC avait proposé, soit une modification de l’Acte 1990 pour assouplir les restrictions concernant les informations confidentielles (ce qui permettrait leur transfert dans les bases de données disponibles pour la recherche), soit que les cliniques puissent rendre cette information disponible pour les bases de données destinées à la recherche. S’il est raisonnable que certaines informations restent confidentielles, celles n’impliquant pas de dons de gamètes ou d’embryons permettraient d’établir des études de suivies à long terme.

Concernant l’aspect sécuritaire de ces techniques, il est important de mentionner que plus d’un million d’enfants sont nés grâce aux techniques d’aide à la procréation, et représentent actuellement entre 1 et 3 % des naissances dans le monde industrialisé. Malgré cela, les risques pour la mère et pour l’enfant sont encore mal connus, et la HFEA a créé un groupe de travail en partenariat avec le MRC pour étudier ces risques. Les conclusions publiées indiquent qu’il s’agit de techniques généralement sans danger, mais aucune preuve d’absence de risques à long terme n’a encore été établie. Les députés encouragent donc la recherche dans ce domaine. Les risques de grossesses multiples sont quant à eux bien établis et poussent à implanter le nombre minimum d’embryons. Les statistiques montrent qu’au Royaume-Uni, un seul embryon est implanté dans 8 % des procédures, deux embryons dans environ 60 %, et trois embryons dans 34 %.

Par ailleurs, la sécurité des biopsies embryonnaires a été au cœur des stratégies de développement sur les DPI et GTPI et les résultats actuels suggèrent que les biopsies sont relativement sans danger (la décongélation d’un embryon conduit à la mort d’un certain nombre de cellules mais ne l’empêche pas de se développer normalement). Concernant les risques psychosociaux en revanche, le Royaume-Uni possède d’excellentes équipes de recherche étudiant les implications sociales de la reproduction assistée et de la génétique, mais aucune preuve n’a pu montrer l’existence de problèmes particuliers chez les personnes nées suite à l’utilisation de ces techniques. En conclusion, les députés estiment que les dangers de la FIV sont contenus dans des limites acceptables, et recommandent néanmoins que les patients soient conscients de ces risques pour prendre leur décision en toute connaissance de cause.

Par ailleurs, la HFEA a créé en décembre 2004 un jury d’experts (« Horizon Scanning Expert Panel ») chargé de surveiller et d’évaluer les dernières découvertes scientifiques et techniques en rapport avec ces techniques et d’identifier les domaines prioritaires à étudier.

6. Services offerts par les centres de stérilité

En 2000, le nombre d’enfants nés par reproduction assistée s’élevait à 1,1 % des naissances, (679 000 naissances). Par comparaison en France, elles représentaient 1,4 % des naissances (près de 750 000 naissances).

L’industrie de la fécondation

Le coût de chaque cycle de traitement oscille en fonction des cliniques entre 2 000 et 5 000 livres (entre 3 400 et 7 300 euros). Les députés demandent que les cliniques, qu’elles soient privées ou publiques, indiquent aux patients les services supplémentaires qu’ils payent et qui ne sont pas inclus dans le guide publié par le NICE (« National Institute for Health and Clinical Excellence »), organisme indépendant en charge d’établir des règles non exécutoires destinées à promouvoir la santé publique et la prévention des traitements et des maladies. En février 2004, le NICE a publié des règles qui recommandent que les femmes puissent avoir trois cycles de FIV payés par le NHS (« National Health Service »), sauf cas exceptionnel. Le ministre de la santé John Reid avait promis que toutes les cliniques pourraient offrir un cycle d’ici à avril 2005, et souhaitait que des progrès soient faits pour mettre en place ces recommandations à moyen terme.

La HFEA a le devoir d’informer le public sur les cliniques et publie régulièrement un classement de celles-ci, défini en fonction de leurs taux de réussites. Comme cela crée une compétition non négligeable entre ces cliniques et que les variations proviennent de facteurs encore mal connus, les députés recommandent que des études soient menées par la HFEA pour développer des analyses métriques qui permettraient de comprendre les facteurs principaux influençant ces taux de réussite. Ils préconisent que la HFEA attende les résultats de telles études avant de publier de nouveaux classements.

Par rapport à l’ensemble des pays d’Europe où la moyenne est de 9.6 embryons implantés pour obtenir une naissance, le Royaume-Uni arrive à 10,6 et l’Islande à 5,6. Les députés expriment le sentiment que la mise en place d’une réglementation stricte au Royaume-Uni n’a pas forcément amélioré les standards et souhaitent que la « Healthcare Commission » tente d’identifier les raisons sous-jacentes à ce mauvais résultat. À propos de ces réglementations et de la législation britannique, il semblerait que le « Code de Bonnes Pratiques » publié et révisé régulièrement par la HFEA soit devenu « la bible » des médecins pratiquants, et ait conduit la profession dans son entier à tenir un rôle passif. Les députés se félicitent que la HFEA ait récemment poussé les professionnels à se responsabiliser en leur demandant de dresser des règles et des standards qui leur sembleraient mieux appropriés aussi bien au plan de la recherche que de la clinique.

7. Révision de l’Acte

En janvier 2004, le gouvernement annonça la révision de l’Acte 1990, sans se pencher sur les aspects de la législation bien acceptés par la société britannique, tels que la création d’embryons par FIV, la recherche sur les cellules souches ou la création d’embryons par clonage thérapeutique. Les députés souhaiteraient également voir la création d’un comité spécial, regroupant des membres de la Chambre des Communes et de la Chambre des Lords, chargé de réexaminer la loi sur l’avortement en tenant compte des avancées scientifiques et médicales et de l’évolution de la société britannique au cours des 40 dernières années. Ils recommandent que les amendements de l’Acte 1990 et du texte de loi sur l’avortement (1967) fassent l’objet de deux projets séparés et que les pouvoirs parlementaires soient renforcés pour débattre et amender les textes.

8. Modèles régulateurs et législatifs

Selon les députés, la raison principale pour laquelle il est important d’avoir une réglementation stricte mise en place en matière d’aide à la procréation est de pouvoir restreindre les libertés individuelles au cas par cas s’il y a risque de dommages ou de nuisances pour la société. En matière d’éthique de la recherche,des restrictions sont également nécessaires. Lesdéputés estiment cependantqu’un système de supervision local pourrait être efficace, système qui pourrait travailler en parallèle avec un comité d’éthique clinique national.

9. Une nouvelle approche

Dans cette dernière partie, les députés proposent un nouveau modèle de réglementation qui permettrait de trouver un équilibre entre, d’une part, la liberté des individus à faire un choix personnel en matière de procréation, et, d’autre part, les intérêts légitimes de la société.

Dans ce modèle, toute intervention publique se doit d’être fondée sur un contexte éthique juste et tenir compte des risques de dommages et nuisances envers l’enfant et/ou la société. Le système propose ainsi une délocalisation de la prise de décisions cliniques, l’instauration des standards techniques par les groupes de patients et les corps professionnels, et un renforcement de la supervision éthique du parlement. Ce système possèderait trois branches, à savoir : un régulateur gouvernemental entièrement dédié à cette tâche pour s’assurer de l’excellence des traitements offerts, une réglementation professionnelle garantissant l’excellence de la conduite des médecins praticiens et un système de supervision éthique.

La législation devrait refléter le fait que les techniques d’aide à la procréation sont largement répandues : il s’agit d’une procédure clinique courante et le législateur devrait par conséquent se concentrer davantage sur l’amélioration des pratiques cliniques et garantir leur sécurité. Les parents en devenir devraient avoir accès à des services appropriés, sujets à une réglementation professionnelle sécuritaire et de qualité. De cette façon, les décisions de procréation resteraient en majeure partie du domaine privé, administrées par la déontologie médicale et la loi sur le consentement.

La législation ne définira pas l’embryon, qui aura un statut spécifique à partir de l’étape deux cellules, environ 36 heures après fécondation. Elle introduira la définition de gamètes pour couvrir toutes les cellules haploïdes humaines mais une distinction sera faite entre les gamètes matures d’une part, et les gamètes immatures et artificiels d’autre part. Seuls les embryons résultants de la fécondation de sperme et d’ovule humains pourront être implantés chez une femme, sauf autre spécification. Les embryons, créés par toute procédure couverte par la législation, devront être détruits s’ils ne sont pas implantés, la durée limite de conservation étant fixée à 14 jours. Cette règle devrait cependant pouvoir être réexaminée par le parlement. La recherche sur embryon contenant du matériel chromosomique humain sera permise jusqu’au stade 14 jours après autorisation par un comité local d’éthique et, si besoin est, évaluation scientifique par les pairs.

La législation créera une agence appelée « Regulatory Agency for Fertility and Tissues » (RAFT) financée par les souscriptions des cliniques accréditées. Cette agence comportera un corps de conseil provenant des corps professionnels, qui aura les objectifs suivants :

• vérifier que les cliniques sont correctement accréditées par l’intermédiaire d’un corps d’inspecteurs ;

• réguler les dons de gamètes et d’embryons et les services offerts aux parents en devenir ; cela inclut la maintenance de la base de données nationale ;

• établir, pour chaque clinique, un plafond pour le nombre de grossesses multiples ;

• collecter et analyser les résultats ;

• valider les nouvelles procédures et matériels utilisés pour la manipulation des gamètes et des embryons ;

• informer les patients et garantir que les cliniques privées ne gonflent pas leurs prix ;

• s’assurer que les projets de recherche sont évalués de façon satisfaisante aux plans éthique et scientifique et publier un résumé de tout projet de recherche obtenant une licence ;

• être supporté par un corps de conseil pour établir les standards techniques sous l’égide du « Royal College of Obstetricians and Gynaecologists » et le « Royal College of Pathologists » ;

• prendre en charge le rôle actuellement proposé pour la « Human Tissue Authority », à savoir représenter une autorité accordant les licences aux cliniques manipulant des tissus humains (extraction, stockage, utilisation, destruction). Une deuxième législation, rédigée en consultation avec les corps professionnels appropriésetlesservicesd’accréditation,pourraitalignerlaréglementationdestissushumainsnon reproductifs avec celle des techniques d’aide à la procréation et de la recherche sur l’embryon.

Les corps professionnels sous l’égide du « RoyalCollegeof Obstetricians and Gynaecologists »établiraientdes règles d’excellence pour les standards médicaux et techniques que lescliniquesdevronts’efforcerd’atteindre,etpour l’accréditation de nouvelles cliniques. Ces règles, qui devront aussi être en accord avec la directive européenne sur les tissus et les cellules, établiront comment les techniques d’aide à la procréation devraient être utilisées sans pour autant spécifier quelles techniques sont à utiliser à quelles fins.

La création d’un nouveau comité parlementaire sur la bioéthique donnerait au parlement un pouvoir de supervision accru en matière d’aide à la procréation et de recherche sur l’embryon. Ce comité, qui évaluerait le travail de RAFT annuellement, ferait des recommandations sur les nécessités de modification ou d’introduction de législation et évaluerait toute nouvelle législation en pré lecture.

Enfin, la mise en place d’une nouvelle commission « Human Genetics, Fertility and Tissue Commission », qui aurait un spectre d’action plus large que la « Human Genetics Commission » actuelle, serait en charge des questions aujourd’hui traitées par la HFEA et des domaines appropriés de la « Human Tissue Authority ». Elle informerait et conseillerait dans les domaines des implications sociétales (par exemple la sélection d’embryons pour des raisons sociales et le GTPI), mais fournirait également des règles cliniques. Elle serait informée par consultation publique et commanderait la recherche scientifique sociale.

Auteur : Claire Mouchot

Source : House of Commons Science and Technology Committee, Session 2004-05,Fifth Report HC 7-II Vol 1, www.publications.parliament.uk/pa/cm200405/cmselect/cmsctech/7/7i.pdf