La gestion des risques liés aux nanotechnologies au Royaume-Uni

Dans leur rapport (cf. Actualités Scientifiques au Royaume-Uni, septembre 2004, p. 11), la « Royal Society » et la « Royal Academy of Engineering » appelaient, entre autres, à la mise en place d’un dialogue avec le public sur les questions des nanotechnologies. Les deux institutions semblent avoir été entendues d’une part par le « Science Museum » de Londres et, de façon moins anecdotique, par le gouvernement britannique. Du 25 février au 31 août 2005 se tient au « Science Museum » une exposition intitulée « Nanotechnology : Small Science, Big Deal ». Accompagnée de conférences et de débats au Dana Centre, cette exposition veut démontrer que les nanotechnologies font déjà partie de la vie de tous les jours et pourraient avoir un effet significatif à

30 milliards de fois plus petits que les ballons de football, les "fullerènes" peuvent tourner et rebondir.

Crédit : Science Museum

l’avenir. Cette exposition sera ensuite présentée dans quatre autres lieux au Royaume-Uni.

Le gouvernement britannique, quant à lui, a répondu à l’enquête qu’il avait commandée via Lord Sainsbury, le ministre de la science et de l’innovation. Cette demande répondait au souci qu’il avait exprimé d’initier un débat sur les nanotechnologies et les nanosciences à un stade précoce de leur développement. Un tel débat vise à assurer la confiance du pays dans la gouvernance, le cadre réglementaire et l’utilisation des nanosciences et nanotechnologies. Il implique notamment la participation du public et la prise en compte de ses aspirations et de ses craintes en matière de science et de technologie. Le rapport commandé par le gouvernement a traité des questions d’ordres éthique, social, sanitaire, sécuritaire et environnemental qui peuvent se poser. En particulier, les termes de la mission confiée aux deux sociétés savantes consistaient à examiner les points suivants :

•définir la signification des termes nanosciences et nanotechnologies ;

•résumer les connaissances scientifiques actuelles en matière de nanotechnologies ;

•identifier les applications des nouvelles technologies, en particulier lorsque les nanotechnologies sont déjà utilisées ;

•évaluer comment les technologies sont susceptibles d’être utilisées à l’avenir, en estimant dans la mesure du possible les échelles de temps pour la mise en oeuvre des applications les plus novatrices ;

•identifier les implications ou les incertitudes environnementales, éthiques, sociales, sanitaires et en matière de sécurité, maintenant et à l’avenir ;

•identifier les domaines pour lesquels des régulations supplémentaires devraient être envisagées.

Le rapport insistait sur le fait que l’on se trouvait encore, de façon générale, aux premiers pas des développements de nanosciences et nanotechnologies et émettait des recommandations destinées à favoriser le développement responsable de ces technologies émergentes. La réponse faite par le gouvernement s’est concentrée principalement sur les risques potentiellement associés aux nanotechnologies et aux nanosciences et, par conséquent, au cadre réglementaire, aux précautions à mettre en oeuvre.

La décision principale annoncée dans cette réponse est la mise en place du « Nanotechnology Issues Dialogue Group » (ou NIDG) présidé par l’« Office of Science and Technology » (OST). Ce groupe sera chargé de la coordination des actions en matière de nanotechnologies et nanosciences annoncées par le gouvernement et détaillées ci après. Il rassemblera des représentants des ministères et des agences impliqués dans la mise en œuvre de ces actions. Il constituera également une plateforme pour suivre les progrès et la réalisation finale des actions. Le gouvernement admet la nécessité d’un bilan indépendant, effectué dans deux et cinq ans, évaluant les progrès réalisés et les implications des nouveaux développements scientifiques et techniques. Le « Council for Science and Technology » (CST), l’organisme qui conseille le premier ministre sur la politique scientifique et technologique, a accepté de prendre en charge ces bilans. Dans ce cadre, le CST aura recours à des informations que lui fournira le NIDG.

1. La recherche sur les risques environnementaux et sanitaires potentiels associés aux nanotechnologies

En matière de risque, le rapport des académies savantes a principalement identifié comme priorités de recherche les nanoparticules et les nanotubes libres, c’est-à-dire qui ne sont pas encapsulés dans une matrice. L’intérêt industriel de ces particules réside dans le fait qu’elles présentent des propriétés différentes de celles de particules plus larges de même matériau. Il est donc important de déterminer à la fois les effets positifs et négatifs qu’elles pourraient avoir sur l’environnement et la santé humaine. Les taille, forme et nature des nanoparticules et nanotubes susceptibles d’être utilisés pourraient varier très largement et la toxicité associée à ces propriétés n’est pas encore connue. Il est toutefois possible que la forme nanoparticulaire soit plus dangereuse, notamment du fait de sa plus grande surface de contact. La compréhension des propriétés de ces matériaux constitue une étape essentielle si l’on souhaite mettre en place une réglementation proportionnée au risque qu’ils représentent.

1.1 Mise en place du « Research Co-ordination Group » … mais sans financement additionnel

Afin de combler le déficit de connaissances qui existe en matière de dangerosité des objets nanométriques, le gouvernement est favorable à la mise en place d’un programme de recherche. Ce programme viserait d’une part à réduire les incertitudes concernant la toxicité et les voies d’exposition aux nanoparticules et d’autre part à mettre au point l’instrumentation nécessaire aux mesures sur les lieux de travail et dans l’environnement. Le DEFRA (pour « Department for Environment, Food and Rural Affairs »), le ministère de l’environnement, de l’alimentation et des affaires rurales britannique, présidera un groupe de coordination de la recherche, le « Research Co-ordination Group ». Cette entité rassemblera des représentants des conseils de recherche, des ministères et des organismes de régulation, en particulier ceux impliqués dans les recherches sur la santé, la sécurité, la consommation et l’environnement. Outre les conseils de recherche MRC, BBSRC, ESRC, EPSRC et NERC, seront également représentés le « National Physical Laboratory » (le NPL, spécialisé, entre autres, en métrologie et en instrumentation), le ministère de la santé (« Department of Health », DH), le ministère du commerce et de l’industrie (« Department of Trade and Industry », DTI), l’OST, la « Food Standards Agency » (FSA), et les organismes de surveillance suivants : le « Health and Safety Executive » (HSE) et la « Medecine and Healthcare Regulatory Agency » (MRHA).

Le gouvernement britannique précise déjà un certain partage des tâches au sein du « Research Co-ordination Group ». Ainsi, les organismes de régulation et les ministères, parce qu’ils connaissent déjà les secteurs industriels concernés, sont les mieux placés pour collaborer avec l’industrie afin de mettre en œuvre les recherches nécessaires sur des produits et des applications spécifiques des nanotechnologies. Quant aux conseils de recherche, il est de leur devoir de favoriser les recherches plus fondamentales qui servent de fondement au développement des régulations.

Les financements apportés par les ministères ne seront pas constitués de dotations additionnelles, mais au contraire proviendront des budgets existants.

Une des missions confiées au « Research Co-ordination Group » consistera également à établir des liens internationaux destinés à promouvoir le dialogue et à encourager et faciliter l’échange d’informations pertinentes. Le groupe devrait fonctionner de façon transparente : tous ses rapports de recherche et toutes les publications issues des programmes de recherche seront évalués par des pairs puis placés dans le domaine public. Il est prévu que le « Research Co-ordination Group » publie à l’automne 2005 son premier rapport sur les programmes de recherche en cours ou prévus. Le groupe rendra compte au NIDG qui s’assurera que le travail fourni par le groupe s’insère dans le programme de travail annoncé par le gouvernement.

Il faut noter que, contrairement au souhait émis par la « Royal Society » et la « Royal Academy of Engineering », le « Research Co-ordination Group » ne sera pas un centre britannique consultatif sur les impacts potentiels des nanotechnologies sur la santé, la sécurité et l’environnement. Selon le gouvernement, ces fonctions consultatives restent du ressort d’une part des différents organismes indépendants et spécialisés qui conseillent les ministères et d’autre part des agences gouvernementales de santé et de sécurité. Par ailleurs, l’absence de financement additionnel pour la recherche a été critiquée par les deux sociétés savantes qui estiment qu’une recherche suffisamment financée reste essentielle pour un développement responsable de ces excitantes technologies.

1.2 Etablissement du programme de recherche

Le gouvernement britannique annonce qu’une évaluation de l’ampleur de la production des nanoparticules et des nanotubes au Royaume-Uni va être initiée. Il s’agira d’un projet suivi destiné à porter à la connaissance des régulateurs les domaines nécessitant leur intervention potentielle.

Le gouvernement considère qu’il existe deux priorités en matière de recherche :

•le développement de technologies de mesure et de détection robustes et fiables pour les nanoparticules et les nanotubes. Ce travail sera primordial pour l’identification et le suivi des voies d’exposition, à la fois sur les lieux de travail et dans l’environnement ;

•des programmes de recherche qui serviront de fondement à l’évaluation des risques potentiels associés aux nanoparticules et nanotubes. La toxicologie occupant une place centrale, le développement de méthodes technologiques adaptées à des objets de taille nanométrique constituera une partie importante de ces travaux.

En outre, le gouvernement partage l’avis de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » sur la nécessité d’une étude du cycle environnemental et de la bioaccumulation des nanoparticules et nanotubes. Une fois de plus, le succès d’une telle initiative repose sur la mise au point de technologies de mesure appropriées. Par ailleurs, des diffusions de particules dans l’environnement, de petite ampleur et contrôlées, pourraient s’avérer nécessaires afin d’étudier leur cycle environnemental et leurs applications possibles pour l’assainissement. Dans le cadre de la mise à plat des régulations qu’il souhaite entreprendre (voir plus loin),

Les nanotubes de carbone renforcent les raquettes de tennis, les clubs de golf, les skis et les vélos.

Crédit : Science Museum

le gouvernement va donc passer en revue la législation couvrant les largages dans l’environnement à des fins de recherche ; il souhaite ainsi s’assurer que les largages seront effectués de façon sûre et contrôlée et qu’ils ne constitueront pas des risques significatifs pour l’environnement ou la santé humaine. Dans cette optique, le gouvernement britannique rappelle l’importance d’une action coordonnée, à la fois nationalement et internationalement, en particulier dans le cadre de projets européens NANOSAFE et NANOSAFE 2.

2. Le principe de précaution

2.1 La question du moratoire

Dans son rapport, le groupe de travail de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » a envisagé la possibilité d’un moratoire sur le développement et le dégagement dans l’environnement des nanotubes et des nanoparticules produits par l’Homme. Il a conclu qu’un moratoire ne serait pas approprié aux défis posés par l’émergence de ces nouvelles technologies et de leurs applications. Ce rejet d’un moratoire est fondé sur l’hypothèse que le gouvernement britannique mettra en place un cadre réglementaire pertinent et efficace aussi vite que possible. Le rapport rédigé par les scientifiques se concentre donc sur des recommandations préventives : les rédacteurs veulent ainsi s’assurer d’une part que les régulations mises en place reflètent la plus grande toxicité potentielle des matériaux à l’échelle nanométrique et d’autre part que les régulateurs suivront les évolutions futures du domaine. Entre temps et par mesure de précaution, les deux sociétés savantes recommandent que l’exposition sur les lieux de travail et les dégagements dans l’environnement soient réduits au minimum jusqu’à ce que les risques soient mieux compris.

Dans sa réponse, le gouvernement britannique n’est également pas en faveur d’un moratoire sur les nanoparticules et nanotubes. Il estime que des mesures sensées et pragmatiques peuvent être mises en application pour contrôler les risques sanitaires et environnementaux liés à la fabrication de nouvelles nanoparticules. Le contrôle peut s’effectuer sans mettre un terme aux activités de développement de ces objets nanométriques et en parallèle avec les actions mises en œuvre pour comprendre leurs propriétés.

Sur la question de l’hygiène et de la sécurité, la HSE a présenté, en janvier 2005, un rapport technique au groupe WATCH (« Working group on Action to Control Chemicals ») chargé du contrôle des produits chimiques au sein du comité ACTS sur les substances toxiques (« Avisory Committee on Toxic Substances », ACTS), celui-ci faisant partie de la Commission Hygiène et Sécurité britannique (« Health and Safety Commission », HSC).

2.2 Effluents et assainissement

Devant les incertitudes sur les risques pour l’environnement, le groupe de travail des deux sociétés savantes demande à l’industrie de réduire ou de supprimer les nanoparticules et les nanotubes de leurs effluents et d’interdire leur utilisation pour l’assainissement de l’environnement, et ce tant que ces incertitudes n’auront pas été levées. Le gouvernement britannique soutient cette approche. Il rappelle toutefois qu’il est important de reconnaître que la fabrication de nanoparticules et de nanotubes reste de petite échelle au Royaume-Uni. Il précise également que les techniques de dépollution de l’eau et du sol par libération d’objets nanométriques libres n’en sont qu’à un stade précoce et que donc très peu de diffusions de particules libres ont lieu au Royaume-Uni. Le gouvernement britannique s’engage à travailler avec l’Agence pour l’environnement (« Environment Agency ») et d’autres acteurs, notamment les collectivités locales, en partenariat avec l’industrie, pour :

•identifier et aider à réduire ou supprimer les effluents contenant des nanoparticules ;

•empêcher l’assainissement par nanoparticules tant que les risques ne sont pas mieux compris.

En parallèle, le gouvernement va entreprendre une enquête détaillée sur la fabrication et l’utilisation des produits des nanotechnologies afin de s’assurer qu’il existe des informations claires sur leur diffusion dans l’environnement. De plus, il évaluera les mécanismes de régulation disponibles pour réduire les flux de nanoparticules et de nanotubes vers l’environnement. Il devrait rendre compte de ces deux enquêtes fin 2005. La détection et l’exclusion des nanoparticules dans les effluents peuvent poser des défis technologiques importants : le gouvernement réitère sa volonté de soutenir les activités de recherche nécessaires dans ce domaine.

2.3 Le cycle de vie des produits

La « Royal Society » et la « Royal Academy of Engineering » souhaitent que, dans le cadre de l’innovation et de la conception des produits et des matériaux contenant des nanotubes et des nanoparticules, les industriels évaluent le risque de dégagement de ces composants tout au long du cycle de vie du produit. Cette information devrait ensuite être disponible pour les autorités de régulation compétentes. De son côté, le gouvernement britannique, s’il recommande effectivement l’évaluation détaillée des risques au stade le plus précoce possible du développement du produit, précise que la portée de cette recommandation dépend de la nature du nanomatériau employé. En fait, elle dépend du caractère potentiellement dangereux ou non de sa forme libre. Ainsi, une évaluation des risques liés à un nanomatériau connu pour être non toxique n’a pas lieu d’être. Un grand nombre de mécanismes de dégradation et d’usure entre en jeu durant le cycle de vie d’un produit. La compréhension de ces mécanismes joue un rôle clé dans l’évaluation du risque de dégagement de nanoparticules. Les NPL et d’autres centres de recherche britanniques travaillent depuis des années sur la compréhension de ces mécanismes de dégradation. Mais il n’est pas possible de dire, à l’heure actuelle, si les modèles connus peuvent être étendus pour servir de fondements aux modèles futurs pour les nanomatériaux : des travaux de recherche supplémentaires sont nécessaires. Ils seront inclus dans le programme de recherche du gouvernement.

2.4 La diffusion publique des données toxicologiques

Dans leur rapport, les scientifiques recommandent que les données sur la sûreté des produits et les méthodes utilisées pour les obtenir soient placées dans le domaine public et ceci dans le cas où les informations toxicologiques que l’on trouve dans la littérature sont incomplètes. Le gouvernement britannique soutient cette recommandation car il considère notamment qu’une telle approche est importante si l’on veut s’assurer la confiance du public. Mais les membres des deux académies, et avec eux le gouvernement, sont bien conscients du dilemme auquel ils sont confrontés : le développement de nouvelles substances résulte souvent d’importants investissements dans la recherche et, afin de sauvegarder leurs intérêts commerciaux, les industriels doivent en garder les formulations confidentielles. La « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » ont donc proposé une solution : que les résultats des tests d’innocuité et les méthodologies soient publiés mais que l’identité du produit reste confidentielle. Le gouvernement britannique annonce qu’il va consulter l’industrie et les autres acteurs des nanotechnologies et qu’il va entamer des discussions avec les organismes européens compétents.

3. Le cadre réglementaire

Comme on l’a vu, les nanotubes et nanoparticules peuvent présenter des propriétés nouvelles. Il convient donc de s’interroger sur la pertinence des réglementations actuellement en place. Le gouvernement britannique partage cette analyse et rappelle qu’il est vital d’identifier et de combler les vides réglementaires à un stade précoce du développement des nanotechnologies et nanosciences afin de préserver la santé humaine et l’environnement. Toutefois, il est fort probable que le cadre réglementaire déjà en place couvre une grande partie des développements futurs.

Une étude détaillée et indépendante portant sur les implications des nanotechnologies sur la réglementation environnementale sera entreprise sous l’égide du DEFRA. Il est prévu que les résultats de cette étude soient publiés courant 2005. Une autre étude, réalisée par le HSE (« Nanoparticules : an occupational hygiene review »), a identifié les vides dans la législation britannique d’hygiène et de sécurité mais la position qui en résulte sera révisée quand la connaissance des risques potentiels associés aux nanomatériaux se sera améliorée. Le gouvernement britannique indique également son intention de collaborer avec ses partenaires européens pour influer sur le développement du cadre réglementaire ou des directives de l’Union relatifs aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux produits cosmétiques, aux autres produits de consommation et à la protection de l’environnement.

Au plan national, il sera du ressort d’un certain nombre de comités consultatifs déjà en place de conseiller le gouvernement sur la sûreté d’emploi des nanotechnologies. Ils seront sollicités lorsqu’un problème se présentera et les nanotechnologies apparaîtront explicitement dans leur mandat.

3.1 Le statut des nanoparticules et des nanotubes libres

Le rapport de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » recommande que les produits chimiques sous forme de nanoparticules et de nanotubes soient traités comme de nouvelles substances dans le cadre des réglementations NONS (pour « Notification of New Substances ») et REACH (« Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals »). La proposition REACH est actuellement en cours de négociation au niveau européen et devrait remplacer, dans les deux ou trois ans à venir, les législations existantes relatives aux produits chimiques. Selon cette nouvelle législation, seuls les produits chimiques produits ou importés dans des quantités supérieures à une tonne par an devraient être déclarés. Le gouvernement britannique considère que ce seuil est pertinent pour les produits chimiques conventionnels. Mais, pour certaines applications des nanotechnologies, il est possible que les substances soient produites ou importées commercialement dans des quantités inférieures à ce seuil. En conséquence, le gouvernement britannique envisage la nécessité de réglementations sectorielles spécifiques, en addition de REACH, afin que les nanotechnologies soient correctement régulées. Il est important de noter que toute nouvelle régulation pourrait être mise en œuvre indépendamment de REACH et nécessiterait un accord au niveau européen.

D’ici l’entrée en application de REACH, les produits chimiques continueront d’être régulés par les dispositions NONS et ESR (« Existing Substances Regulations »). La réglementation NONS n’exige pas de déclaration supplémentaire pour différentes formes physiques du même produit ; toutefois l’évaluation des risques soumise lors de la déclaration du produit inclut les voies d’exposition qui dépendent en partie de la forme physique de la substance en question. De plus, la réglementation exige que chaque nouvel usage majeur soit déclaré aux autorités de régulation afin que des informations supplémentaires soient fournies, si nécessaire. Il est possible que des tests additionnels soient nécessaires pour des nanoparticules ou des nanotubes mais sur une base de cas par cas. La réglementation ESR, quant à elle, précise que les producteurs de substances chimiques sont tenus de fournir certaines données à la Commission Européenne, mais uniquement pour des niveaux de production annuelle supérieurs à dix tonnes. Le gouvernement britannique renouvelle donc sa volonté de collaborer avec l’industrie pour restreindre la diffusion de nanoparticules dans l’environnement tant qu’une nouvelle législation, nationale ou européenne, ne sera pas en place.

3.2 Protection sur le lieu de travail

En 2004, le rapport de la HSE a été suivi par la publication d’une note d’information sur les nanotechnologies (« Horizons Scanning Information Note », No HSIN 1). Le HSE et les scientifiques du « Health and Safety Laboratory » britannique (HSL) se sont efforcés d’identifier les dangers toxicologiques et les risques professionnels associés aux nanotechnologies. Des travaux de recherche complémentaires seront menés en collaboration avec d’autres organismes, dans le cadre du « Research Co-ordination Group ».

En cas de diffusion accidentelle de nanomatériaux sur le lieu de travail, l’agence pour l’environnement britannique dispose déjà de procédures applicables au dégagement de toxines ou de matériaux inconnus. Cette agence collaborera avec le ministère de la santé britannique et la « Health Protection Agency » pour apporter des réponses appropriées à toute demande de conseil.

Enfin, le HSE reconnaît la possible faiblesse des méthodes actuelles d’évaluation et de contrôle de l’exposition des individus dans les laboratoires ou les lieux de travail dont l’atmosphère pourrait véhiculer des nanomatériaux. En collaboration avec d’autres, cet organisme passe en revue les méthodes actuelles : la première étape de ce processus impliquait le Symposium International sur les Nanomatériaux qui s’est tenu en octobre 2004 au Royaume-Uni.

3.3 Les produits de consommation

Le rapport de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » apporte une attention toute particulière aux produits de consommation et, en particulier, aux produits cosmétiques dont un certain nombre contient des particules d’oxyde de zinc. Les académies ont émis des recommandations spécifiques pour les produits de consommation :

•test de sécurité complet pour les ingrédients sous forme de nanoparticules avant leur utilisation dans des produits de consommation, notamment l’oxyde de zinc ;

•publication des méthodologies utilisées par les industriels pour évaluer l’innocuité des produits contenant des nanoparticules ;

•mention sur la liste des composants des produits de consommation de la présence de nanoparticules ;

•priorité donnée par le Comité Scientifique des Risques Sanitaires Emergents et Nouveaux (CSRSEN) de l’Union Européenne à la prise en compte de l’innocuité des nanoparticules dans les produits de consommation ;

•bilan du cadre réglementaire européen en matière d’introduction de nanoparticules dans les produits de consommation.

En réponse à ces recommandations, le gouvernement britannique confirme que les risques liés aux ingrédients de type nanoparticules libres fabriquées par l’homme devraient être évalués avant leur utilisation dans des produits de consommation. Il rappelle également que l’utilisation actuelle de nanoparticules libres dans les produits de consommation est limitée à quelques produits cosmétiques. Le DTI et d’autres ministères britanniques discuteront avec leurs partenaires européens des mécanismes les plus efficaces pour interroger les comités scientifiques consultatifs adéquats sur l’innocuité des nanoparticules libres dans les produits de consommation.

Dans la tête du club, les nanotubes de carbone renforcent la résine qui colle les fibres de carbone ensemble.

Crédit : Science Museum

Le gouvernement britannique est également favorable à la divulgation des méthodologies industrielles de test. En effet, cette transparence devrait promouvoir un climat de coopération et de progrès entre l’industrie, les régulateurs et la communauté scientifique, propice au développement de bonnes pratiques. Une telle approche ouverte devrait également favoriser la confiance du public. Le gouvernement se propose donc d’explorer cette possibilité avec ses partenaires européens et les industriels. En ce qui concerne la présence de nanoparticules dans les produits de consommation, le gouvernement britannique pense que les consommateurs sont capables de choix informés mais pour cela, il faut que les exigences en matière d’étiquetage des produits cosmétiques soient révisées. La faisabilité d’un nouveau système d’étiquetage doit être examinée et les autorités britanniques souhaitent travailler avec le public et les autres parties intéressées pour déterminer si les nanoparticules libres contenues dans les produits cosmétiques doivent être identifiées comme telles sur la liste des ingrédients et dans quelles circonstances.

Enfin, le gouvernement britannique a fait parvenir le rapport des deux académies à la Commission Européenne qui l’a, à son tour, communiqué au Comité d’Experts sur les Produits Cosmétiques. Ce comité a déjà considéré l’utilisation des nanoparticules dans le passé et les autorités britanniques projettent de continuer d’utiliser le rapport des deux académies comme outil dans les discussions futures sur le cadre réglementaire encadrant l’introduction des nanoparticules dans les produits de consommation. De son côté, la Direction Générale Entreprises de la Commission Européenne a chargé le Comité Scientifique des Produits de Consommation de proposer une recommandation sur l’extension des méthodologies de test afin de prendre en compte les nouvelles technologies, en particulier les nanotechnologies.

3.4 Les médicaments et dispositifs médicaux

Les régulations britanniques pour les médicaments et les dispositifs médicaux sont fondées sur la législation européenne. La réglementation britannique contraint les fabricants à analyser les risques associés à un médicament ou à un dispositif médical, à les éliminer ou à les réduire et à peser les avantages et les inconvénients du nouveau produit. Dans le cas des médicaments, la MRHA doit contrôler cette analyse. Pour les médicaments et les dispositifs médicaux, une attention particulière est apportée aux propriétés chimiques, physiques et biologiques des matériaux utilisés dans la perspective de leur toxicité et de leur compatibilité avec les tissus, les cellules et les fluides corporels. Une fois autorisés, les produits sont suivis et l’équilibre entre bénéfices et risques est réévalué.

La MRHA a pris contact avec ses homologues européens, via les groupes de travail de la commission européenne, afin de discuter la nécessitéd’unedirectiveeuropéennesur l’évaluationdes risquesliésaux médicaments et des dispositifs médicaux qui incorporent des nanotechnologies. En outre, cette agence s’assurera que les standards actuellement développés pour les caractérisations physico-chimique, morphologique et topographique des matériaux employés dans les dispositifs médicaux soient utilisables pour l’évaluation de l’innocuité des nouveaux produits incorporant des nanotechnologies. La MHRA participe également au développement des standards internationaux pour les nanotechnologies en général, afin que les problèmes spécifiquement liés aux produits thérapeutiques soient pris en compte.

4. Les mesures

Comme on l’a vu précédemment, la gestion des risques associés aux nanosciences et aux nanotechnologies nécessite la mise au point de techniques et d’instruments de mesure propres aux particules de petite taille. Dans leur rapport, la « Royal Society » et la « Royal Academy of Engineering » suggéraient que les chercheurs et les législateurs travaillant sur les méthodes de mesure et de suivi des nanoparticules fabriquées par l’homme et entraînées par l’air se rapprochent de leurs homologues spécialistes des nanoparticules polluantes, provenant par exemple de l’échappement des véhicules. Le gouvernement britannique soutient cette recommandation et précise que la promotion de cette interaction sera du ressort du « Research Co-ordination Group ». Pour répondre à la demande des scientifiques concernant la contribution britannique à la standardisation des mesures, le gouvernement britannique assure que le Royaume-Uni continuera à participer à la mise en place de normes internationales, incluant la nomenclature, les standards et les directives. Le gouvernement britannique continuera d’apporter son soutien au « National Measurement Scheme » (NMS) dont un aspect est lié au développement de méthodes de mesure traçables appliquées aux nanotechnologies. Enfin, le Royaume-Uni a contribué à l’établissement d’un groupe de travail au sein du Comité Européen de Normalisation (CEN) ; ce groupe est chargé d’examiner les besoins futurs en standards pour les nanotechnologies. Le NPL est bien évidemment impliqué dans cette initiative.

5. Le dialogue avec le public

Le rapport des deux académies fait partie du socle sur lequel s’élèvera le débat sur les enjeux éthiques, réglementaires, environnementaux, sanitaires et de sécurité des nanosciences et des nanotechnologies. Le gouvernement rappelle que la société doit être consciente non seulement des bienfaits sociaux et économiques à tirer des technologies dérivées de la science, mais aussi des incertitudes scientifiques inévitables qui impliquent que les nouvelles technologies puissent entraîner des risques. Un dialogue public, mature et rationnel, et renseigné par de la science de qualité doit avoir lieu. Ce dialogue explorera les usages acceptables des nouvelles technologies et ses résultats seront pris en compte lors de la définition des politiques gouvernementales de R&D et de réglementation. Le gouvernement souhaite favoriser un tel débat pour que la communauté scientifique et le public puissent explorer ensemble les aspirations et les inquiétudes qui se font jour autour du développement des nanotechnologies.

6. Vers un développement responsable des nanotechnologies

Les membres de la « Royal Society » et de la « Royal Academy of Engineering » n’ont pas laissé de côté la prospective dans leur rapport. Ils ont ainsi recommandé que le conseiller scientifique en chef du gouvernement établisse un groupe chargé de considérer les technologies nouvelles et émergentes et d’identifier le plus tôt possible les problèmes qui pourraient leur être liés. Le gouvernement reconnaît l’importance de ces activités de prospective ; il rappelle également qu’il a annoncé, en juillet 2004, la formation d’un nouveau centre d’excellence en prospective scientifique et technologique. Ce centre sera placé au sein de l’OST et ses activités seront surveillées conjointement par le conseiller scientifique du gouvernement, par « Research Council UK », par le « Technology Strategy Board », par le comité des conseillers scientifiques du gouvernement et par le CST du premier ministre. . La constitution de ce centre a débuté et ses activités seront passées en revue dans deux et cinq ans.

La réponse du gouvernement au rapport des sociétés savantes constitue tout à la fois un document d’orientation politique et une initiative adressée au public. Comme dans le cas des cellules souches, il semblerait que les britanniques souhaitent mettre en place un cadre législatif de façon précoce. Après les réactions du grand public largement hostiles aux OGMs, l’exécutif britannique cherche à s’assurer que le même sort ne sera pas réservé aux nanotechnologies et aux nanosciences. L’ouverture de l’exposition au « Science Museum » de Londres montre bien que de nombreux efforts seront déployés pour que le public soit informé et consulté.

Sources : « Response to the Royal Society and Royal Academy of Engineering Report », www.ost.gov.uk/policy/issues/nanotech_final.pdf ; « Nanoscience and nanotechnologies : opportunities and uncertainties », www.nanotec.org.uk/finalReport.htm ; HSE, Horizon Scanning Note HSN1, www.hse.gov.uk/pubns/hsin1.pdf ; Nanosafe 2, Ecrin, /www.inist.fr/ecrin/dossiers/mars05/Nanosafe/titresNanosafeaff.php.